Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
И. Ю. Шэй,
магистр,
Государственный университет просвещения
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦИФРОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Аннотация
. Главной задачей современных информационных технологий
является объединение всех процессов в единое систематизированное информаци-
онное поле. Телемедицинские технологии непрерывно расширяются, что требует
их должного правового регулирования, поскольку их обширное применение при-
водит к возникновению большого числа новых пробелов правового регулирова-
ния. Информация в системе Интернет становится все более доступной, что также
требует совершенствования действующих механизмов защиты конфиденциаль-
ных данных пациентов.
Ключевые слова
: цифровые технологии, здравоохранение, нормативно-
правовое регулирование, медицина, информационные технологии, цифровизация
LEGAL REGULATION OF DIGITAL TECHNOLOGIES IN HEALTHCARE
Abstract.
The main task of modern information technologies is to combine all
processes into a single systematized information field. Telemedicine technologies are
continuously expanding, which requires proper legal regulation, since its extensive
application leads to a large number of new regulatory gaps. Information on the Internet
is becoming more and more accessible, which also requires improving existing
mechanisms for protecting confidential patient data.
Keywords
: digital technologies, healthcare, regulatory regulation, medicine,
information technology, digitalization
Введение.
Главной задачей современных информационных технологий
является объединение всех процессов в единое систематизированное информа-
ционное поле. В этом контексте современная медицина постепенно становится
ведущим социально-экономическим сектором. Так, например, повышается по-
требность в высококвалифицированном медицинском обслуживании, а также
в оптимальных средствах хранения и обмена информацией, которая касается
здоровья людей. В связи с этим приказом Министерства здравоохранения Рос-
сийской Федерации совместно с РАМН от 27.08.2001 № 344/76 «Об утвержде-
нии Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федера-
ции и плана ее реализации» использование современных информационно-теле-
коммуникационных технологий при оказании помощи населению было обозна-
чено стратегически важной задачей в условиях реформирования всей системы
здравоохранения в целом.
Основная часть.
Если обратиться к практике зарубежных стран, стоит под-
метить, что формирование информационных (также телемедицинских) техноло-
гий было определено необходимостью в систематизации сведений о пациентах,
а также обеспечении медицинской помощи лицам, для которых она была трудно-
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
доступна или недоступна вовсе. Например, в 1970-х гг. в академических медицин-
ских центрах США были разработаны системы хранения данных об амбулаторной
помощи пациентам [3. С. 907].
С начала 1996 года в США стало разрешено использование изображений,
включая фотографии, для диагностики и лечения через электронные коммуника-
ции, а также для предупреждения заболеваний, недомоганий и боли.
Сегодня телемедицина играет ключевую роль в процессе глобальной ин-
форматизации здравоохранения, расширяя свои возможности и влияние, и осо-
бую значимость, как справедливо отмечает ряд авторов, телемедицинские техно-
логии получили в период пандемии, объявленной ВОЗ в связи с распростране-
нием новой коронавирусной инфекции COVID-19 [4. С. 19; 6; 7; 8. С. 241].
В научной литературе в систему обмена информацией медицинского харак-
тера посредством информационно-коммуникационных технологий, как правило,
включают несколько элементов [1. С. 564] (рис. 1).
Рис. 1. Элементы обмена информацией медицинского характера
В 2001 году Координационный совет по телемедицине Минздрава России
разработал упомянутую ранее Концепцию развития телемедицинских технологий
в Российской Федерации, где впервые введено понятие «телемедицина». Теперь
это понятие рассматривается в широком смысле, охватывая различные сферы
применения информационных технологий в здравоохранении. Оно включает
в
себя лечебно-диагностические консультации, телемониторинг функциональных
Средства повышения квалификации медицинских работников
(телеконференции, обучающие программы)
Средства передачи информации в рамках консультирования
пациента
Средства электронного взаимодействия между субъектами
системы здравоохранения (электронные карты, электронная
запись, электронные рецепты); информационные технологии
Электронные средства контроля за состоянием здоровья
пациента, обеспечивающие непосредственное наблюдение за
пациентом со стороны оператора информационных систем или
непосредственно лечащего врача (электронный браслет)
Информационная среда (сайты, создаваемые с целью
информирования и консультирования пациентов и медицинских
работников) и др.
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
показателей, «интернет-медицину» (веб-сайты, информационные базы данных,
справочно-консультативные системы), а также управленческие, образовательные,
научные и просветительские мероприятия в области здравоохранения.
Сегодняшний мир стал свидетелем стремительного развития нормативного
регулирования в области информатизации здравоохранения. Федеральный закон
от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации по вопросам применения информационных техноло-
гий в сфере охраны здоровья» (далее – ФЗ № 242) внес изменения в законодатель-
ные акты о применении информационных технологий в сфере здоровья. Данным
законом было введено новое понятие – «телемедицинские технологии», которое
уже значительно отличается от предложений в Концепции создания единой госу-
дарственной информационной системы в сфере здравоохранения, утвержденной
приказом Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 № 364. Теперь эти техноло-
гии включают две области – дистанционное оказание медицинской помощи (те-
леконсультации, дистанционное наблюдение) и электронный медицинский доку-
ментооборот (электронные карты, электронные рецепты). В связи с этим упомя-
нутая выше Концепция создания единой государственной информационной си-
стемы в сфере здравоохранения несет на себе не такую значимость, как прежде,
в условиях постоянных изменений и дополнений в законодательстве.
В современной системе здравоохранения России цифровой контур был
определен ФЗ № 242. В соответствии с данным нормативным правовым актом
медицинская документация может вестись только в электронной форме и нет
необходимости делать дубликаты на бумажных носителях. Пациенты или их за-
конные представители могут давать информированное согласие на медицинские
вмешательства в электронном виде. Также они могут получать свои медицинские
документы, отражающие их состояние здоровья, в электронной форме.
Кроме того, были внесены изменения в Федеральный закон от 21.11.2011
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Фе-
деральный закон от 08.01.1998 № 3-Ф «О наркотических средствах и психотроп-
ных веществах». Внесенные изменения предусматривают возможность выдачи
рецептов на лекарственные препараты в электронной форме с письменного согла-
сия пациента. Также меняется порядок оформления этих рецептов.
Кроме того, получило уточнение понятие «рецепт на лекарственный пре-
парат» в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекар-
ственных средств». Изменения были вызваны требованием подписания рецептов
в электронной форме, усиленной квалифицированной электронной подписью
медицинского работника или медицинской организации в случае выписки ре-
цептов с наркотическими средствами или психотропными веществами. В рамках
данных изменений устанавливается порядок информационного обеспечения
в сфере здравоохранения через создание, развитие и использование информаци-
онных систем, включая единую государственную информационную систему
в сфере здравоохранения (ЕГИЗС), которая позволяет гражданам получать
услуги в электронной форме через единый портал государственных и муници-
пальных услуг, а также вести федеральные реестры в сфере здравоохранения
в соответствии с законодательством.
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Фе-
деральный закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает производи-
телей применять средства идентификации на упаковке лекарственных средств.
В единую систему включены сведения, определенные федеральным законом,
о деятельности медицинских организаций и услугах, собираемые, хранимые, об-
рабатываемые и предоставляемые информационными системами. Взаимодей-
ствие информационных систем в сфере здравоохранения и медицинских органи-
заций также происходит.
С 1 июля 2017 года вступил в силу Федеральный закон от 1 мая 2017 г.
№ 86-ФЗ «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона “Об обяза-
тельном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и
в связи с материнством” и статьи 59 и 78 Федерального закона “Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации”», которым были установлены
новые правила для производителей лекарственных препаратов. Теперь все они
должны обязательно вносить информацию о своей продукции в систему монито-
ринга. Помимо этого, введение электронных больничных листков и функциони-
рование ФГИС ЕИИС «Соцстрах» стали частью новых правовых оснований,
предусмотренных законом.
В сфере информатизации здравоохранения Президентом РФ были утвер-
ждены значимые документы, определяющие стратегические цели и задачи для
развития Российской Федерации до 2024 года. В этих документах предусмотрено
использование современных технологий, включая информационные ресурсы
и отечественное программное обеспечение.
Оптимизация работы медицинских организаций и внедрение электронных
сервисов для пациентов и врачей, предполагаемые приоритетным проектом «Со-
вершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внед-
рения информационных технологий», способствуют повышению эффективности
оказания медицинской помощи. Защита населения от фальсифицированных, не-
доброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов обеспечивается
приоритетным проектом «Внедрение автоматизированной системы мониторинга
движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя
для оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных
препаратов».
Правительство приняло целый ряд мер для содействия информатизации
сектора здравоохранения. Законодательные акты, направленные на расширение
доступа к медицинским услугам через Интернет, были утверждены на уровне
Правительства. В документах, принятых Правительством РФ, предусмотрено ис-
пользование сервиса личного кабинета пациента «Мое здоровье». Граждане могут
обращаться за вызовом врача на дом, получать информацию о медицинском при-
креплении, медицинской помощи, полисе ОМС и других медицинских данных.
Также в рамках новых нормативных актов граждане имеют возможность запи-
саться на профилактические осмотры и диспансеризацию.
В рамках программы Цифровая экономика Российской Федерации, утвер-
жденной распоряжением Правительства Российской Федерации № 1632-р от
28.07.2017, предусмотрена реализация проекта «Цифровое здравоохранение».
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 № 447 утвер-
ждает Правила взаимодействия информационных систем в сфере здравоохране-
ния и медицинских организаций, позволяя коммерческим организациям создавать
сервисы на основе данных из информационных систем, включая запись к врачу,
телемедицинские консультации и информирование о медицинской помощи.
Важно отметить Постановление Правительства Российской Федерации
от 05.05.2018 № 555 (ред. от 14.12.2021) «О единой государственной информаци-
онной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой госу-
дарственной информационной системе в сфере здравоохранения»), установившее
основы деятельности общегосударственной информационной системы в сфере
здравоохранения. Этот документ определяет задачи, функции, доступ к информа-
ции, обмен информацией, участников системы и другие аспекты ЕГИСЗ. Некото-
рые аспекты цифровизации здравоохранения регламентированы в различных при-
казах Министерства здравоохранения. Например, приказ Минздрава России
от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания меди-
цинской помощи с применением телемедицинских технологий» установил пра-
вила для медицинских организаций всех уровней и форм собственности, включая
порядок предоставления медицинской помощи с использованием телемедицин-
ских технологий. Этот документ также определяет процедуру дистанционного
оказания медицинской помощи между специалистами и пациентами или их
представителями.
Обеспечение развития использования телемедицинских технологий осу-
ществляется при помощи специальных информационных систем, которые спо-
собны хранить и обрабатывать информацию о здоровье в электронном виде.
По приказу Минздрава России от 09.01.2018 № 2н «О внесении изменений в при-
каз Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г.
№ 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации,
используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь
в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», установлен порядок
ведения электронной медицинской документации. В свою очередь, приказом
Минздрава России от 04.05.2018 № 201н «Об утверждении показателей, характе-
ризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицин-
скими организациями, в отношении которых проводится независимая оценка»
устанавливаются показатели, отражающие общие критерии оценки качества усло-
вий предоставления медицинских услуг. Эти показатели включают в себя инфор-
мационное наполнение сайта медицинской организации, наличие онлайн-серви-
сов для записи к врачу через Интернет, возможность обращения онлайн, опросы
о качестве услуг, специальную версию сайта для людей с нарушениями зрения
и другие критерии.
В 2018 году в феврале было принято решение о создании консорциума
«Цифровое здравоохранение» по инициативе Минкомсвязи и Минздрава России.
Основной целью этого документа стала подготовка к переводу национальной ме-
дицины на модель «цифрового двойника» для каждого человека, независимо от
его местоположения. Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Об утвер-
ждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается меди-
цинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования» опреде-
ляет порядок обезличивания данных о лицах, получающих медицинскую помощь,
а также о лицах, подвергающихся медицинским экспертизам, осмотрам и освиде-
тельствованиям, обеспечивая защиту этих данных от несанкционированного ис-
пользования и одновременно обеспечивая возможность их дальнейшей
обработки.
Эффективное практическое тестирование технологий достигается благо-
даря тесной координации деятельности ведомств и заинтересованных сторон.
Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на период
до 2024 года, подготовленный Минэкономразвития в рамках исполнения Указа
Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях
и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до
2024 года», предусматривает реализацию национального проекта «Здравоохране-
ние». Этот проект включает в себя 8 федеральных проектов, в числе которых «Со-
здание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государ-
ственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)».
В соответствии с данным прогнозом до конца 2024 года в 85 субъектах Рос-
сийской Федерации планируется создание централизованных сервисов для обес-
печения непрерывной медицинской помощи. Эти сервисы будут включать в себя
государственные информационные системы в сфере здравоохранения, которые
объединят все медицинские организации региона. Также будет организован мо-
ниторинг оказания медицинской помощи по различным профилям заболеваний,
маршрутизация пациентов и телемедицинские консультации. Важным элементом
проекта будет автоматизированная диспетчеризация санитарного транспорта.
Основные направления федерального проекта также включают в себя персонали-
зированную медицину и формирование современной системы непрерывного ме-
дицинского образования.
Также, согласно прогнозу, до конца 2024 года более 70 регионов России
будут использовать технологию электронных рецептов, автоматизированное
управление льготными лекарствами и телемедицинские консультации. Подклю-
чение медицинских учреждений и государственных информационных систем
к ЕГИСЗ в субъектах Российской Федерации позволит гражданам воспользо-
ваться услугами в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на ЕПГУ: к концу
2024 года – доступ к своим электронным медицинским документам.
В соответствии с прогнозом, к концу 2024 года каждый второй человек,
имеющий доступ к услугам ЕГИСЗ, сможет воспользоваться единой цифровой
платформой в здравоохранении. Доля медицинских организаций, участвующих
в информационном взаимодействии с ЕГИСЗ, достигнет 100 %.
С возрастанием использования информационных технологий в сфере меди-
цины возникают новые юридические проблемы. Необходимость защиты конфи-
денциальных данных пациентов в условиях активного обмена информацией в Ин-
тернете требует усовершенствования механизмов защиты, на что обращают вни-
мание многие специалисты. Особенно важным становится обеспечение безопас-
ности и конфиденциальности данных, связанных с жизнью и здоровьем пациен-
тов, в контексте использования ЕГИСЗ [2. С. 13].
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
Таким образом, следует отметить, что система здравоохранения должна
быть современной и адаптированной к цифровой эпохе. Это требует изменений
в законодательстве для учета новых реалий. Ответственность, гарантии и кон-
троль в здравоохранении должны быть пересмотрены в соответствии с требова-
ниями цифровой эры [5. С. 95–98]. Участие граждан в здравоохранении также
должно быть пересмотрено и увеличено. Все это является основой для модерни-
зации системы здравоохранения.
Список литературы
1.
Давыдова М. Л. Телемедицина и экспериментальные правовые режимы
в области здравоохранения: проблемы и перспективы внедрения // Вестник Рос-
сийского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2023. Т. 27,
№ 3. С. 564–582.
2.
Карцхия А. А. Информационно-правовое обеспечение цифровой экоси-
стемы здравоохранения // Правовая информатика. 2021. № 1. С. 13–23.
3.
Правовые аспекты регулирования закона о телемедицине: российский
и американский опыт / Е. А. Короткова, М. А. Башинджагян, И. А. Филонов,
Е. Н. Богданова // Актуальные вопросы современной медицинской науки и здра-
воохранения: материалы V Международной научно-практической конференции
молодых ученых и студентов, посвященной 75-летию Победы в Великой Отече-
ственной войне, 90-летию УГМУ и 100-летию медицинского образования на
Урале, Екатеринбург, 9–10 апреля 2020 года. Т. 3. Екатеринбург: Федеральное
государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Уральский государственный медицинский университет» Министерства здраво-
охранения Российской Федерации, 2020. С. 907–911.
4.
Телемедицина в период пандемии СOVID-19 / Г. Е. Аимбетова,
В. Ю. Байсугурова, М. А. Канушина [и др.] // Наука и здравоохранение. 2022.
Т. 24, № 4. С. 19–26.
5.
Шутова А. А. Применение технологий искусственного интеллекта
в сфере здравоохранения: уголовно-правовые девиации // Правопорядок: история,
теория, практика. 2023. № 3(38). С. 92–100. EDN: RKMSGE. DOI: 10.47475/2311-
696X-2023-38-3-92-100
6.
Гараева А. С., Залоило М. В., Полещук И. А., Власова Н. В., Гераськина
Н. С. Исторические предпосылки внедрения телемедицинских технологий
в сферу здравоохранения в России // Вопросы истории. 2020. № 12(1). С. 218–225.
7.
Гараева А. С., Залоило М. В., Полещук И. А., Власова Н. В., Фо-
мина Е. В. Телемедицина в России: опыт осмысления в юридической доктрине
и становление правового регулирования // Вопросы истории. 2020. № 11(1).
С. 243–248.
8.
Щербакова И. В., Амиров Ш. М. Телемедицина: понятие и роль в период
пандемии Ковид-19 // Наука и образование в контексте глобальной трансформа-
ции: сборник статей XII Международной научно-практической конференции,
Петрозаводск, 7 декабря 2023 года. Петрозаводск: Международный центр науч-
ного партнерства «Новая Наука» (ИП Ивановская И.И.), 2023. С. 241–246.
